Regulatory Affairs und -Compliance Pharma
Why You Should Attend
Regulatory Affairs und -Compliance Pharma
Auch in diesem Jahr gab es eine Vielzahl neuer und modifizierter Regularien, deren korrekte Umsetzung die Pharmaunternehmen vor diverse Herausforderungen stellt. Die angestrebte Entlastung der Pharmaindustrie, konnte dabei durch die Neu- und Umgestaltung bestimmter Anforderungen bisher nicht erreicht werden.
Die Frage, welche Auswirkungen nationale und internationale Bestimmungen auf die internen Prozesse haben und welche Maßnahmen zur Optimierung dieser Prozesse in Frage kommen, sind daher ebenso aktuell, wie Methoden zur Verbesserung der Schnittstellen zwischen den Regulatory Affairs Abteilungen und Aufsichtsbehörden.
Die Stärkung der Zusammenarbeit zwischen Regualtory Affairs und den Abteilungen Quality Assurance, Zulassung und Pharmakovigilanz, ist für die effiziente Umsetzung der Regularien essentiell. Insbesondere Pläne zur Verbesserung der Kooperation zwischen Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz gewinnen an Bedeutung.
SC_Pharma
Key Topics
Santen GmbH - Case Study - The Risk Management Plan (RMP) - Interlock between Regulatory Affairs and Pharmacovigilance
Johnson & Johnson GmbH - Case Study - Spezifische Anforderungen bei nationalen und internationalen Zulassungsverfahren
Salutas Pharma GmbH - Case Study - n. n.
Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG - Case Study - Herausforderungen für kleine und mittelständische Unternehmen (KMU)
Helm AG - Case Study - Verwendung von TrackWise im Change Control Management
Previous Attendees Include
Octapharma GmbH, Bayer Pharma AG, Biologische Heilmittel Heel GmbH, Merck KGaA, Merck KGaA, Abbott Laboratories, Boehringer Ingelheim Deutschland GmbH, Daiichi Sankyo Deutschland GmbH, Merck Selbstmedikation GmbH, Santen GmbH, PharmaLex GmbH, Marr Consultancy Ltd, Takeda Pharma GmbH, Salutas Pharma GmbH, Acino Pharma AG, CSL Behring AG, medac GmbH, mibe GmbH Arzneimittel, AstraZeneca